概要
医薬品安全性情報の症例処理および規制当局への報告に用いられるアプリケーションのほとんどは、市販製品です。これらのアプリケーションは、主要業務に必要な多くの機能を提供しますが、既製のアプリケーションではクライアント特有のニーズに完全に対応することはできません。さらに、要求事項、規制及び技術は時間とともに進化するため、新しいバージョンのリリースに伴う定期的なシステムアップグレードが必要になります。
アプリケーション導入において最適な製品を組み合わせるベスト・オブ・ブリード戦略を採用し、さらに特定の製品ベンダーに縛られることや過度な依存状態に陥ることを戦略的に回避するため、多くの企業ではシステムインテグレーターに依頼して、個々の機能の実装のみならず、システム間のインターフェースや統合を設計・開発し、エンドツーエンドの業務プロセスを構築しています。例えば、有害事象の電子データキャプチャシステムから安全性システムへの転送や、安全性システムから添付ファイルやソースファイルの文書管理リポジトリへの転送が挙げられます。
Vitranaは、医薬品安全性情報の症例処理および報告システムの実装、クロスプラットフォームプロセスの統合支援、オンプレミスおよびクラウド双方に対応したプラットフォームの保守・アップグレードを通じて、こうした課題に対応する高度なコンサルティングサービスを提供しています。
Vitranaチームはクラウド導入におけるパイオニアであり、世界中のクライアントと協力し、コスト削減、迅速な導入を提供し、製品ロードマップとの緊密な連携を実現しながら、最高レベルの情報セキュリティとデータプライバシーを確保し、医薬品安全性監視分野のスペシャリストとして高い評価を得ております。
Vitranaトレーニング・チームについて
Vitranaは、グローバルおよび日本のユーザー向けにArgusを含む医薬品安全性システムの基礎および高度な概念をカバーするインストラクター主導型トレーニングコースをデザインしています。これらのトレーニングは、ユーザーの役割やニーズに応じて、以下のグループに分類されています。
- 一般ユーザー向けトレーニング
- 管理職ユーザー向けトレーニング
- 業務管理職向けトレーニング
- システム管理職向けトレーニング
Bussiness Configuration (ビジネス構成支援）
Vitranaは、これまで数多くのグローバル導入を支援してきた豊富な実績と知見を基に、導入しやすく再現性の高い**「標準推奨構成（Gold Configurations）」**の開発に投資してきました。
このビジネス構成支援では、Vitranaが提供する標準推奨構成（Gold Configurations）を参照するとともに、お客様の各組織が保有する既存の業務構成、バリデーション資産、データ移行スクリプト、SOPなどを最大限活用することで、再利用性を最大化します。
このアプローチにより、導入スピードの加速とグローバル・ベストプラクティスの実装を同時に実現します。 また、Vitranaのコンサルティングチームは、各国規制に関する幅広く深い専門知識を有しており、これまで多数の複雑なE2B, R3移行プログラムおよびIDMPプログラムを主導してきた実績があります。
本フェーズに含まれる主な内容 ：
- ビジネスプロセス設計
- ユーザー要件定義および構成仕様策定
- コンフィグレーションワークショップの実施
- カンファレンスルームパイロット（CRP）の実施
- システム構成（コンフィグレーション）構築
- 標準業務手順書（SOP）の更新
データ移行支援
Vitranaのセーフティ・コンサルティング・チームは、製薬業界特有の背景を持つ経験豊富なバイリンガルのリソースを擁しており、ClinTrace、AERS、Argus、Perceive、Trackwise、Aster、Prodocumalなどの各種安全性システム間でのデータ移行に関する豊富な経験を有しています。
コンサルティング・チームは、グローバルおよび日本の大手製薬企業を対象とした15件以上のデータ移行プログラムを主導してきました。複数の安全性情報管理システム（ソースシステム）から時系列の異なるデータを統合し、重複とマージを行う複雑な移行プロジェクトをリードしてきました。
Vitranaは、複雑なデータ移行を迅速かつ効率的に行うために、独自のデータ移行および統合フレームワークの開発に多大な投資を行っています。このフレームワークにより、クライアントはデータ移行プロジェクトをスムーズに進めることができ、業務の中断を最小限に抑えながら、最新の技術を活用したシステム統合を実現します。
本フレームワークの主な特徴は以下の通りです：
フルライフサイクルのデータ移行プログラムにおけるSDLCライフサイクルは、以下のフェーズを含みます。
技術および導入支援
本サービスモデル[KI1] は、以下を含んでいます：
- データベース管理および最適化
- E2Bゲートウェイおよびパイロットテストの支援
- E2B R3 BFCアダプターおよび専門家（SME）支援
- 災害復旧計画および検証
- カットオーバーおよびハイパーケアの計画と展開
マネージドサービス
Vitranaは、24時間365日体制の「Follow the Sun」モデルを採用し、最先端のインフラストラクチャを活用して、ビジネスクリティカルな安全性システムに対するアプリケーションマネージドサービスを提供しています。バイリンガル人材とオフショア拠点を活用することで、非常にコスト効率の高いサービスを提供します。
「Build Your Team @ Vitrana（BYT）」は、クライアントがチーム構成やコストを直接管理できるユニークなサービスモデルであり、最高レベルの透明性とコントロールを保証します。
本サービスモデルの主な特長は以下の通りです：
- 課題、機能拡張、問い合わせなどを完遂まで一括管理
- ビジネス(お客様)との合意に基づくSLAサービスレベル遵守の促進
- エンドツーエンドでのサービスマネジメントの提供
統合サービス
Vitranaの統合サービスポートフォリオは、Argus、Medidata、Inform、Oracle Clinical、ONPOINT CTMSなど、製薬業界で広く使用されている主要ソリューションとの連携に幅広く対応しています。
Vitranaの統合専門家（SME）は、世界トップ10の製薬会社のうち4社で臨床開発システムと安全性システム間の統合実績があります。
Vitranaは、以下のシステム間統合を迅速化するための各種アクセラレーターを開発しています：
- Argus Safety と Inform の統合
- Argus Safety と Oracle Clinical の統合
- Argus Safety と Medidata の統合
- Argus Safety と Salesforce の統合
- Argus Safety と SAP の統合
レポートと分析
Vitrana Analytics Center of Excellenceは、OBIEE、Cognos、Business Objects、Spotfire、Tableauなどの主要BIツールを活用し、医薬品安全性部門向けに日英両言語による300件以上のレポートを提供しています。
Vitranaは数多くの レポート及び分析ツールに精通しており、クライアントのレポートおよびダッシュボード要件に最適なツールの選定を支援します。
Vitranaは、導入プロジェクトをさらに迅速化するためにオープンソース型リファレンス・データウェアハウスモデルの開発にも投資しています。
レポートおよび分析スサービスは、以下のサブカテゴリーに分類されます：
- マート／ETL設計および開発
- カスタムレポートの分析・設計・開発
バリデーションサービス
Vitrana Validation Center of Excellenceは、安全性システムの導入・アップグレード・移行・レポーティング・統合における複雑なバリデーションプログラムをリードしてきた豊富な実績を有しています。チームは日英バイリンガル体制を備えています。
バリデーションアナリストの多くは、Argusを含むコア製品のバリデーションチームの一員としての豊富な経験を持ち、システム間の相互依存関係と網羅性に関する深い知見を備えています。
Vitranaは、バリデーションフェーズを迅速に実行するための多くのアクセラレーターを開発しており、安全性システムの導入およびアップグレードプログラムを支援する標準化されたバリデーションパッケージを提供しています：
- リスクアセスメント、バリデーション戦略、計画立案
- バリデーションスクリプトの作成（IQ、OQ、PQ）
- テスト実施および要約レポートの作成
トレーニングプログラム
Vitranaのセーフティコンサルティングチームは、複数の大手製薬企業との豊富なシステムの導入および移行実績に基づき、標準的なOracle製品にベストプラクティスアプローチを組み込むことで、サポートされていないカスタマイズを回避しています。
チームは、アクセラレーターを活用することで導入の効率を高め、作業工数およびコストの削減を通じて価値を提供しています。
- 一般ユーザー向けトレーニング
- 管理職ユーザー向けトレーニング
- 業務管理職向けトレーニング
- システム管理職向けトレーニング
お問い合せ
〒299-0263 千葉県袖ケ浦市奈良輪336番地208号
TEL：070-85243266
