Japan Operations

Vitrana K.K.

ファーマコビジランス・コンサルティングサービス

概要

医薬品安全性症例処理および規制報告に用いられるアプリケーションの大半は、市販されているライセンス製品です。これらのシステムは、業務遂行に必要な機能を多数提供していますが、どの製品もあらかじめすべての組織の固有ニーズに完全に適合するわけではありません。また、要件・規制・技術は時とともに進化しており、新バージョンのリリースに伴う定期的なシステムアップグレードが必要になります。

 

ベスト・オブ・ブリード（最適製品の組み合わせ）アプローチを採用し、単一ベンダーへの依存やロックインを戦略的に回避するため、多くの組織ではシステムインテグレーターに依頼して、機能ごとのシステム導入のみならず、システム間のインターフェースや統合を設計・開発し、エンドツーエンドの業務プロセスを構築しています。例えば、有害事象情報を電子データキャプチャシステムから安全性システムへ移行したり、安全性システムから添付文書やソースファイルを文書管理リポジトリに転送したりするケースが典型例です。

 

Vitranaは、医薬品安全性症例処理および報告システムの導入、クロスプラットフォームプロセスの統合支援、オンプレミスおよびクラウド双方に対応したプラットフォームの保守・アップグレードを通じて、こうした課題に対応する高度なコンサルティングサービスを提供しています。

 

Vitranaチームはクラウド導入における先駆者であり、世界中の顧客と協働し、コスト削減、迅速な導入、製品ロードマップとの整合性確保といった利点を最大限に活用しつつ、情報セキュリティとデータプライバシーの最高水準を確保しています。

 

 

チームについて

Vitranaは、グローバルおよび日本のユーザーを対象としたArgusを含む医薬品安全性システムの運用に関する基礎および応用的な概念を網羅したインストラクター主導型トレーニングコースを設計しています。これらのトレーニングは、ユーザーの役割やニーズに応じて、以下のカテゴリに分類されています。

• 一般ユーザー向けトレーニング
• 上級ユーザー向けトレーニング
• 業務管理者向けトレーニング
• システム管理者向けトレーニング

ビジネス設定支援

Vitranaは、グローバル導入支援の豊富な実績に基づき、独自のゴールドコンフィギュレーションを構築するために継続的な投資を行ってきました。

このビジネス設定フェーズでは、Vitranaが提供するゴールドコンフィギュレーション、および顧客組織が保有する既存の業務設定、バリデーション資産、移行スクリプト、SOPを参照し、最大限の再利用性を実現します。このアプローチにより、グローバルベストプラクティスの迅速な導入と提供が可能となります。

コンサルティングチームは、各種規制に関する深い知識と豊富な経験を有しており、数多くの複雑なR3移行プログラムやIDMPプログラムを主導してきました。

本フェーズには、以下のアクティビティが含まれます：

• 業務プロセス設計
• ユーザー要件定義および設定仕様策定
• 設定ワークショップの実施
• コンファレンスルーム・パイロット（模擬運用）
• 設定構築作業
• 標準業務手順書（SOP）の更新

データ移行サービス

Vitranaのセーフティ・コンサルティングチームは、製薬業界特有の背景を持つ経験豊富なバイリンガル人材を擁し、ClinTrace、AERS、Argus、Perceive、Trackwise、Aster、Prodocumalといった各種安全性システム間でのデータ移行に関する豊富な実績を有しています。

同チームは、グローバルおよび日本の大手製薬企業を対象とした15件以上のデータ移行プログラムを主導しており、複数のソースシステムから異なる時系列に存在するデータを統合・重複排除しながら処理するという高い複雑性を伴うプロジェクトに対応しています。

Vitranaは、高度なデータ移行を迅速化するために、独自のデータ移行および統合フレームワークの開発に継続的な投資を行ってきました。

プロジェクトフェーズ – SDLCライフサイクル

完全なデータ移行プログラムにおけるSDLCライフサイクルは、以下のフェーズで構成されます。

 要件定義・分析フェーズ

• 初期ソースおよびターゲット分析
• マッピングドキュメント（初稿）の作成
• データ移行ワークショップの開催
• 要件の最終化

 設計フェーズ

• 移行設計仕様書の作成
• 移行フレームワークの実装
• データクレンジング設計
• データトレーサビリティマトリクス（初稿）の作成

 開発フェーズ

• データ移行計画の策定
• 移行スクリプトの作成
• 単体テストスクリプトの作成
• 単体テストの実施

 検証フェーズ

• バリデーション文書の作成
• バリデーション試行の実施
• UATスクリプトの作成・試行
• トレーサビリティマトリクスの確定
• 本番環境におけるUATの実施
• バリデーションサマリーレポートの作成

本番稼働フェーズ

• 本番環境でのデータ移行
• 正常性検証（サニティチェック）
• 本番稼働サマリーレポートの作成

技術および導入支援

本サービスモデルは、以下の主要要素を含んでいます：

• データベース管理および最適化
• E2Bゲートウェイおよびパイロットテストの支援
• E2B R3 BFCアダプターおよび専門家（SME）サービス
• 災害復旧計画および検証
• カットオーバーおよびハイパーケアの計画と展開

マネージドサービス

Vitranaは、24時間365日体制の「Follow the Sun」モデルを採用し、最先端のインフラストラクチャを活用して、ビジネスクリティカルな安全性システムに対するアプリケーションマネージドサービスを提供しています。バイリンガル人材とオフショア拠点を活用することで、非常に高いコスト効率を実現しています。

**「Build Your Team @ Vitrana（BYT）」**は、顧客がチーム構成やコストを直接管理できる独自のサービスモデルであり、透明性とコントロールの最大化を実現します。

本サービスモデルの主な特長は以下の通りです：

• 課題、機能拡張、問い合わせなどを完遂まで一括管理
• ビジネスとの合意に基づくSLA（サービスレベル合意）遵守の促進
• エンドツーエンドでのサービスマネジメントの提供

統合サービス

Vitranaの統合サービスは、Argus、Medidata、Inform、Oracle Clinical、ONPOINT CTMSなど、製薬業界で広く使用されている主要ソリューションとの連携に幅広く対応しています。

Vitranaの統合専門家（SME）は、世界の製薬トップ10社のうち4社に対し、臨床システムと安全性システムの統合を成功裏に実施しています。

Vitranaは、以下のシステム間統合を迅速化するための各種アクセラレーターを開発しています：

• Argus Safety & Inform
  Argus Safety と Inform の統合
• Argus Safety & Oracle Clinical
  Argus Safety と Oracle Clinical の統合
• Argus Safety & Medidata
  Argus Safety と Medidata の統合
• Argus Safety and Salesforce
  Argus Safety と Salesforce の統合
• Argus Safety & SAP
  Argus Safety と SAP の統合

レポーティングおよびアナリティクス

Vitranaのアナリティクス・センター・オブ・エクセレンスは、OBIEE、Cognos、Business Objects、Spotfire、Tableauなどの主要BIツールを活用し、日英両言語による300件以上の安全性関連レポートを提供しています。

多種多様なBI／アナリティクスツールに精通しているVitranaは、顧客のレポーティングおよびダッシュボード要件に最適なツール選定を支援します。

Vitranaは、導入プロジェクトを迅速化するためのオープンソース型リファレンス・データウェアハウスモデルの開発にも投資しています。

レポーティングおよびアナリティクスサービスは、以下のサブカテゴリーに分類されます：

• マート／ETL設計および開発
• カスタムレポートの分析・設計・開発

バリデーション（検証）サービス

Vitranaのバリデーション・センター・オブ・エクセレンスは、安全性システムの導入・アップグレード・移行・レポーティング・統合における複雑なバリデーションプログラムをリードしてきた豊富な実績を有しています。チームは日英バイリンガル体制を備えています。

バリデーションアナリストの多くは、Argusを含むコア製品のバリデーションチームの一員として従事した経験を持ち、システム間の依存関係と網羅性に関する深い知見を備えています。

Vitranaは、バリデーションフェーズを迅速に実行するための多くのアクセラレーターを開発しており、安全性システムの導入およびアップグレードプログラムを支援する標準化されたバリデーションパッケージを提供しています：

• リスクアセスメント、バリデーション戦略、計画立案
• バリデーションスクリプトの作成（IQ、OQ、PQ）
• テスト実施および要約レポートの作成

トレーニングプログラム

• エンドユーザー向けトレーニング
• 上級ユーザー向けトレーニング
• 業務管理者向けトレーニング
• システム管理者向けトレーニング

Vitranaのセーフティコンサルティングチームは、Tier1製薬企業における多数の導入・移行経験に基づき、標準のOracle製品に最適なベストプラクティスを組み込むことで、非推奨なカスタマイズの回避を実現しています。

同チームは、アクセラレーターを活用することで導入プロジェクトの効率を高め、作業工数およびコストの削減を通じて付加価値を提供しています。

Vitrana K.K. Japan Office Address:

#208, 336, Narawa, Sodegaura-shi, Chiba, 299-0263, Japan.

Phone: +81-70-8524-3266