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TransformPV ソリューション

TransformPVを使うことにより、既存の安全性アプリケーションから「E2B(R3) ICSR XML」の送信、「E2B(R3) 」ACKの受信が可能となります。「E2B(R3) アダプタ」でE2B(R2)からE2B(R3)への変換、またはその逆が可能となります。

主な特徴

  • E2B拡張(E2B+) R2マッピング:E2B拡張(E2B+) R2マッピングはPMDA、 CFDA、 EMA、 FDA、 VAERSおよび eMDRの為に事前に定義されており、インプリメンテーションとカスタマイズにかかる労力と時間を削減
  • R2-R3のタグ毎の比較機能:ICHが提供するR2-R3マッピングを一つの画面上で「E2B(R2) 」と「E2B(R3)」を比較
  • R2タグに精通、熟練したユーザーに「E2B(R3) 」をわかりやすく説明
  • プロファイルベースドアプローチ:地域別の要件やガイダンス(PMDAやFDA等)に沿うプロファイルベースドアプローチを採用。異なった規制当局の要件の変更はTransform PVの中で検証され、変更になったガイダンスのプロファイルのみを バリデーションすればよいため負担が最小限に
  • TransformPVワークリストで個別安全性症例報告及びACKを追跡可能
  • 安全システムとシームレスな統合
  • 監査ログ・エラーログ機能を組み込み
  • 包括的な設定不要のバリデーションツールキット

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